Chirurgysk gesichtsmasker (F-Y1-A Type IIR)
Materiaal komposysje
Filtersysteem is ûntwurpen en lagen troch oerflak 25g non-woven, twadde laach 25g BFE99 filtraasjemateriaal, ynderlike laach 25g non-woven.
Berik fan tapassing
It wurdt brûkt om de mûle, noas en kaak fan 'e brûker te dekken, en leveret in fysike barriêre om de direkte oerdracht fan patogene mikro-organismen, lichemsfloeistoffen, dieltsjes, ensfh.
De F-Y1-A is in sjirurgysk gesichtsmasker.
UMDN koade: 12-458
Klassifikaasje: Klasse 1
Regel: Neffens Regel 1, Annex V111, Haadstik III fan (EU) MDR 2017/745
Rûte fan konformiteitsbeoardieling: BIJLAGE II + ANNEX III + Kêst 19 fan (EU) MDR 2017/745
It wurdt ferklearre troch de fabrikant dat F-Y1-A foldocht oan 'e bepaling fan' e Medyske Device Regulation (EU) MDR 2017/745 fan it Europeesk Parlemint en fan 'e Ried fan 5 april 2017 oer medyske apparaten.De EU-ferklearring konformiteit wurdt brûkt ûnder de ienige ferantwurdlikens fan 'e fabrikant.
F-Y1-A standert tapast:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO-5:20903, EN ISO-5:20903 ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
