Chirurgysk gesichtsmasker (F-Y1-A Type IIR FDA510k)
Materiaal komposysje
Filtersysteem is ûntwurpen en lagen troch oerflak 25g non-woven, twadde laach 25g BFE99 filtraasjemateriaal, ynderlike laach 25g non-woven.
Berik fan tapassing
It wurdt brûkt om de mûle, noas en kaak fan 'e brûker te dekken, en leveret in fysike barriêre om de direkte oerdracht fan patogene mikro-organismen, lichemsfloeistoffen, dieltsjes, ensfh.
F-Y1-A Type IIR FDA 510k wurdt hifke troch Bacterial Filtration Efficiency (BFE) en Differential Pressure (Delta P), flammability fan klean tekstyl, Latex Particle Challenge, Synthetic Blood Penetration Resistance
Baktearjele filtraasje-effisjinsje (BFE) en differinsjaaldruk (Delta P)
Gearfetting: De BFE-test wurdt útfierd om de filtraasje-effisjinsje fan testartikelen te bepalen troch de tellen fan baktearjele kontrôle streamopôf fan it testartikel te fergelykjen mei de baktearjetellingen streamôfwerts.In ophinging fan Staphylococcus aureus waard aerosolized mei help fan in nebulizer en levere oan it test artikel by in konstante flow rate en fêste lucht druk.De útdagingferliening waard bewarre op 1.7 - 3.0 x 103 koloanjefoarmjende ienheden (CFU) mei in gemiddelde dieltsjegrutte (MPS) fan 3.0 ± 0.3 μm.De aerosols waarden lutsen troch in seis-poadium, libbensfetbere dieltsje, Andersen sampler foar kolleksje.Dizze testmetoade foldocht oan ASTM F2101-19 en EN 14683:2019, Annex B.
De Delta P-test wurdt útfierd om de ademend fermogen fan testartikelen te bepalen troch it mjitten fan de differinsjaalluchtdruk oan beide kanten fan it testartikel mei in manometer, by in konstante streamrate.De Delta P-test foldocht oan EN 14683:2019, Annex C en ASTM F2100-19.
Alle akseptaasjekritearia foar testmetoade waarden foldien.Testen waard útfierd yn oerienstimming mei US FDA goede produksjepraktyk (GMP) regeljouwing 21 CFR Parts 210, 211 en 820.
Ontvlambaarheid fan klean tekstyl
Dizze proseduere waard útfierd om de flammabiliteit fan gewoane oerflakkleantekstyl te evaluearjen troch it gemak fan ûntstekking en de snelheid fan flamfersprieding te mjitten.De parameter fan tiid wurdt brûkt om materialen te skieden yn ferskate klassen, en helpt dêrmei yn in oardiel oer de geskiktheid fan stoffen foar klean en beskermjende kleanmateriaal.De testproseduere waard útfierd yn oerienstimming mei de testmetoade beskreaun yn 16 CFR Part 1610 (a) Stap 1 - Testen yn 'e orizjinele steat.Stap 2 - Refurbishing en testen nei opknapbeurt waard net útfierd.Alle akseptaasjekritearia foar testmetoade waarden foldien.Testen waard útfierd yn oerienstimming mei US FDA goede produksjepraktyk (GMP) regeljouwing 21 CFR Parts 210, 211 en 820.
Latex Particle Challenge
Gearfetting: Dizze proseduere waard útfierd om de net-leefbere dieltsjefiltraasje-effisjinsje (PFE) fan it testartikel te evaluearjen.Monodispersed polystyrene lateks sfearen (PSL) waarden fernevele (atomized), droege, en trochjûn troch it test artikel.De dieltsjes dy't troch it testartikel gongen waarden opnomd mei in laserpartikelteller.
In tellen fan ien minút waard útfierd, mei it testartikel yn it systeem.In kontrôletelling fan ien minút waard útfierd, sûnder in testartikel yn it systeem, foar en nei elk testartikel en de tellen waarden gemiddeld.Kontrôletellingen waarden útfierd om it gemiddelde oantal dieltsjes te bepalen dy't oan it testartikel levere wurde.De filtraasje-effisjinsje waard berekkene mei it oantal dieltsjes dy't it testartikel penetrearje yn ferliking mei it gemiddelde fan 'e kontrôlewearden.
De proseduere brûkte de basismetoade foar partikelfiltraasje beskreaun yn ASTM F2299, mei guon útsûnderings;benammen de proseduere omfette in net-neutralisearre útdaging.Yn wirklik gebrûk drage dieltsjes in lading, dus dizze útdaging fertsjintwurdiget in mear natuerlike steat.De net-neutralisearre aerosol wurdt ek spesifisearre yn it FDA-begeliedingdokumint oer sjirurgyske gesichtsmaskers.Alle akseptaasjekritearia foar testmetoade waarden foldien.Testen waard útfierd yn oerienstimming mei US FDA goede produksjepraktyk (GMP) regeljouwing 21 CFR Parts 210, 211 en 820.
Syntetyske bloedpenetraasjeresistinsje
Gearfetting: Dizze proseduere waard útfierd om sjirurgyske gesichtsmaskers en oare soarten beskermjende kleanmaterialen te evaluearjen ûntworpen om te beskermjen tsjin floeistofpenetraasje.It doel fan dizze proseduere is om in arteriële spray te simulearjen en de effektiviteit fan it testartikel te evaluearjen by it beskermjen fan de brûker tsjin mooglike bleatstelling oan bloed en oare lichemsfloeistoffen.De ôfstân fan it oerflak fan it doelgebiet oant de tip fan 'e kanule is 30,5 sm.In testvolumint fan 2 mL syntetysk bloed waard brûkt mei de doelplaatmetoade.
Dizze testmetoade is ûntworpen om te foldwaan oan ASTM F1862 en ISO 22609 (lykas ferwiisd yn EN 14683:2019 en AS4381:2015) mei de folgjende útsûndering: ISO 22609 fereasket dat testen wurde útfierd yn in omjouwing mei in temperatuer fan 21 ± 5 °C en in relative luchtvochtigheid fan 85 ± 10%.Ynstee waard testen útfierd by omjouwingsomstannichheden binnen ien minút nei ferwidering út 'e miljeukeamer hâlden op dy parameters.
Alle akseptaasjekritearia foar testmetoade waarden foldien.Testen waard útfierd yn oerienstimming mei US FDA goede produksjepraktyk (GMP) regeljouwing 21 CFR Parts 210, 211 en 820.
In medysk gesichtsmasker (ek wol sjirurgysk as prosedueremasker neamd) is in medysk apparaat dat de mûle, noas en kin bedekt en soarget foar in barriêre dy't de oergong fan in ynfekteare agint beheint tusken it sikehûspersoniel en de pasjint.Se wurde brûkt troch sûnenswurkers om te foarkommen dat grutte respiratoire druppels en spatten de mûle en de noas fan 'e drager berikke en helpe by de boarne de fersprieding fan grutte respiratoire druppels te ferminderjen en / of te kontrolearjen fan 'e persoan dy't it gesichtsmasker draacht.Medyske gesichtsmaskers wurde ek oanrikkemandearre as middel fan boarnekontrôle foar persoanen dy't symptomatysk binne om de fersprieding fan respiratoire druppels te foarkommen produsearre troch hoesten of niezen.It is oantoand dat de tapassing fan medyske maskers as boarnekontrôle de frijlitting fan respiratoire druppels ferminderje dy't respiratoire firussen drage.
De evaluaasje fan konformiteit foar sjirurgysk masker yn 'e FS is ûnder oare basearre op' e folgjende noarmen en relatearre easken:
● Fluid Resistance Performance Test neffens ASTM F1862 mei syntetyske bloed: De test wurdt beskôge as trochjûn mei respekt foar in drukwearde (80, 120 of 160 mmHg) as op syn minst 29 fan 32 samples de test passe by in spesifisearre druk.Dizze test kin beskôge wurde te fergelykjen mei de Splash Resistance Pressure test beskreaun yn EN 14683:2019;
● Baktearjele filtraasje-effisjinsjetest neffens ASTM F2101: de test wurdt beskôge as slagge as BFE ≥98% is;de resultaten fan dizze test binne te fergelykjen mei de resultaten fan BFE-test útfierd neffens EN 14683:2019;
● Differinsjaal druk (Delta P) test neffens MIL-M-36954C: de test wurdt beskôge as passearre as it druk ferskil ΔP is leger as 5 mmH2O / cm2.De resultaten fan dizze test binne te fergelykjen mei de resultaten fan 'e differinsjaaldruktest útfierd neffens EN 14683:2019
● Evaluaasje fan biokompatibiliteit útfierd neffens ISO 10993-1: 2018 "Biologyske evaluaasje fan medyske apparaten Evaluaasje en testen binnen in risikobehearproses".Chirurgysk gesichtsmasker kin wurde kategorisearre as oerflak medysk apparaat yn kontakt mei hûd fia in beheind kontakt (A, minder dan 24 oeren) of langer kontakt (24 oeren oant 30 dagen) sjoen de kumulative applikaasje.Neffens dizze kategorisearring binne de te evaluearjen biologyske einpunten cytotoxisiteit, irritaasje en sensibilisaasje tegearre mei gemyske karakterisaasje as útgongspunt foar de evaluaasje
